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Sant Canada approuve Lynparza en tant que traitement adjuvant du cancer du sein prcoce haut risque HER2 ngatif exprimant une mutation germinale d’un gne BRCA

Class dans : Sant
Sujets : Nouveaux produits et services, Essais cliniques / Dcouvertes mdicales, IMA

Le premier et le seul mdicament approuv ciblant les mutations germinales des gnesBRCA en prsence d’un cancer du sein prcoce haut risque

MISSISSAUGA, ON, le 11 aot 2022 /CNW/ – Sant Canada a mis un Avis de conformit avec conditions (AC-C) pour Lynparza (olaparib) dans le traitement adjuvant des personnes adultes atteintes d’un cancer du sein prcoce haut risque HER2 ngatif (absence de rcepteurs2 du facteur de croissance pidermique humain) avec une mutation germinale dltre ou prsume dltre d’un gneBRCA (mgBRCA) qui ont dj reu une chimiothrapie noadjuvante ou adjuvante1. La prsence d’une mutation germinale d’un gne BRCA doit tre confirme avant de commencer le traitement par Lynparza1.

Cette approbation a t accorde en vertu du processus d’examen acclr de Sant Canada, la lumire des rsultats de l’tude de phaseIIIOlympiA1prsents l’occasion de l’dition 2021 du congrs annuel de l’American Society of Clinical Oncology et parus dans The New England Journal of Medicine. L’tudeOlympiAa mis en vidence une rduction de 42% du risque de rcurrence invasive, de cancer secondaire et de dcs, comparativement un placebo (d’aprs un rapport de risques instantans [RRI] de0,58; intervalle de confiance [IC] 95%: de 0,41 0,82; p<0,0001)1.

L’approbation de Lynparza marque une tape importante pour les patientes atteintes d’un cancer du sein prcoce risque lev HER2 ngatif qui exprime une mutation germinale d’un gneBRCA, des patientes souvent confrontes une forme plus agressive de cancer, dans la mesure o ce traitement leur offre une option qui peut tre utilise un stade prcoce de la maladie, explique le DrJamil Asselah, oncologue mdical au Centre universitaire de sant McGill. L’analyse des gnesBRCA nous permet aujourd’hui de savoir quelles patientes pourraient tirer des bienfaits de ce traitement cibl.

Selon les estimations, 94 % des cancers du sein sont dcels un stade prcoce au Canada2. Malgr les progrs raliss dans le traitement du cancer du sein au stade prcoce, jusqu’ 30 % des patientes prsentant des caractristiques cliniques/pathologiques risque lev connaissent une rcurrence dans les quelques annes qui suivent3. Ce risque est particulirement lev chez les patientes porteuses de mutations des gnesBRCA, plus susceptibles de recevoir le diagnostic un ge plus prcoce que celles qui ne sont pas porteuses de ces mutations2.

Nous sommes trs heureux que ce nouveau traitement soit dsormais approuv au Canada pour les femmes atteintes d’un cancer du sein prcoce risque lev頻, dclare Karine Iseult Ippersiel, prsidente-directrice gnrale de la Fondation cancer du sein du Qubec. Vivre avec une forme risque lev de cancer du sein gnre un fort sentiment de crainte et d’incertitude quant l’avenir, et les avances comme celle?ci sont synonymes d’espoir pour les femmes concernes et leur famille, partout au Qubec.

propos de l’tude de phaseIII OlympiA

OlympiA est une tude multicentrique de phaseIII, double insu, contrle par placebo, mene pour valuer l’efficacit et l’innocuit de Lynparza comme traitement adjuvant chez des personnes atteintes d’un cancer du sein prcoce risque lev HER2 ngatif exprimant une mutation germinale d’un gne BRCA (mgBRCA), qui ont termin un traitement local dfinitif ainsi qu’une chimiothrapie noadjuvante ou adjuvante1. Le principal critre d’valuation de l’tude tait la survie sans maladie invasive (SSMI); les critres d’valuation secondaires cls comprenaient la survie sans maladie distale (SSMD) et la survie globale (SG)1.

Les rsultats relatifs aux critres d’valuation secondaires cls indiquent une amlioration sur le plan de la SSMD dans la population en intention de traiter (ITT). Lynparza a rduit le risque de rcurrence de la maladie distale ou de dcs de 43% (d’aprs un RRI de 0,57; IC 99,5%: de 0,39 0,83; p<0,001)1. Les donnes provisoires relatives la SG (maturit: 8%; date limite de collecte des donnes: 27mars2020) n’ont pas atteint la signification statistique1.

Le profil d’innocuit et de tolrabilit de Lynparza dans le cadre de cette tude correspond celui observ lors des tudes cliniques antrieures1.

propos des gnes BRCA

BRCA1et BRCA2 sont des gnes humains qui produisent des protines ayant pour fonction de rparer l’ADN endommag et jouant un rle important dans le maintien de la stabilit gntique des cellules4.

Lorsque l’un ou l’autre de ces gnes subit une mutation ou une altration qui l’empche de produire des protines ou qui empche les protines produites de bien fonctionner, l’ADN endommag ne peut tre rpar correctement et les cellules deviennent instables. Celles?ci sont alors plus susceptibles de connatre d’autres altrations gntiques pouvant entraner un cancer et confrent leur sensibilit aux inhibiteurs de la PARP, dont Lynparza5.

propos de Lynparza (olaparib)

Lynparza a t le premier inhibiteur (de la PARP) administration orale approuv au Canada. Il cible les cellules/tumeurs prsentant un dficit de recombinaison homologue (DRH), par exemple les mutations des gnes BRCA1 et BRCA2, et exploite le principe de l’activation en raction aux altrations de l’ADN tumoral pour tuer les cellules cancreuses de manire slective1. Lynparza est le seul inhibiteur de la PARP actuellement approuv au Canada pour traiter plusieurs types de cancer, soit le cancer du sein, le cancer de l’ovaire, le cancer du pancras et le cancer de la prostate.

Lynparza a?reu?l’autorisation?de?mise?en?march?avec?conditions pour le traitement adjuvant des personnes adultes atteintes d’un cancer du sein prcoce haut risque HER2 ngatif avec une mutation germinale dltre ou prsume dltre d’un gneBRCA (mgBRCA) qui ont dj reu une chimiothrapie noadjuvante ou adjuvante, dans l’attente des rsultats d’tudes permettant de vrifier son bienfait clinique. Les patients doivent tre aviss de la nature conditionnelle de l’autorisation accorde.

propos d’AstraZeneca

AstraZeneca est une socit biopharmaceutique mondiale axe sur la science. Sa priorit est de dcouvrir, de mettre au point et de commercialiser des mdicaments d’ordonnance dans les secteurs de l’oncologie et des maladies rares, ainsi que des produits biopharmaceutiques pour les maladies respiratoires et immunologiques et les maladies cardiovasculaires, rnales et mtaboliques (MCRM). Au Canada, l’entreprise compte plus de 1200employs dans tout le pays, dont environ 700 son sige social et son centre de recherche clinique situs Mississauga, en Ontario. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la socit auwww.astrazeneca.ca.

RFRENCES

1 Monographie de Lynparza, 27 juillet 2022.

2 S, Masoud H, Weir HK, et al. Cancer in Canada: Stage at diagnosis. (1209-1367; version lectronique).

3 Colleoni M, et al. Annual Hazard Rates of Recurrence for Breast Cancer During 24 Years of Follow-Up: Results From the International Breast Cancer Study Group Trials I to V. J Clin Oncol. 20 mars 2016; 34(9):927-935.

4 Rseau canadien du cancer du sein. Mutations des gnes BRCA. Disponible au: https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/breast/risks#ci_brca_gene_mutations_10_185_04. Consult le 12juillet2022.

5 Roy R, et al. BRCA1 and BRCA2: different roles in a common pathway of genome protection. Nat Rev Cancer. 2016;12(1):68-78.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

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Communiqu envoy le 11 aot 2022 08:00 et diffus par :

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