Jubilant Therapeutics Inc. annonce l'autorisation par la FDA des tats-Unis de la demande d'un nouveau mdicament de recherche pour le JBI-778, un inhibiteur oral, pntrant dans le cerveau et slectif de la PRMT5, pour le traitement des tumeurs solides avec mtastases crbrales et des tumeurs crbrales primaires

Abionic obtient la certification IVDR pour son test prdictif de septicmie ultra-rapide facilitant la gestion de l’administration d’antibiotiques

Class dans : Science et technologie, Sant, Le Covid-19
Sujets : Photo/Multimedia, Contract/Agreement, Product/Service

Abionic SA, socit spcialise dans le dveloppement de solutions de diagnostic disruptives bases sur les nanotechnologies, annonce la certification par l’agence BSI de la conformit de son test PSP (Pancreatic Stone Protein) sur l’abioSCOPE selon le rglement europen sur le diagnostic in vitro (IVDR), UE 2017/746. La dlivrance de cette certification par des organismes notifis comme BSI est requise pour poursuivre la vente de diagnostics in vitro au sein de l’Union europenne. Les vastes exigences de l’IVDR ont t adoptes par le Parlement europen en 2017 et devront prsent tre mises en oeuvre d’ici le 26 mai 2022.

L’IVDR entrera en vigueur le 26 mai 2022. Des rgles transitoires permettront galement aux dispositifs bien tablis et non certifis IVDR, mais ayant t introduits dans l’UE plus tt, d’tre encore vendus jusqu’en 2025. Selon leur dure de conservation, ils pourront galement tre utiliss aprs 2025. Abionic a commenc se prparer la conformit l’IVDR ds 2019, et a choisi BSI, un organisme notifi rput et habilit assurer ce processus de certification.

“Fidle son engagement permanent respecter les standards les plus levs pour garantir la scurit des patients et rpondre aux besoins des clients, Abionic se rjouit d’avoir obtenu la certification IVDR requise pour son produit de classe C”, dclare le Dr Iwan Mrki, directeur technique d’Abionic.

Pour une meilleure gestion de l’administration des antibiotiques

Les antibiotiques sont des mdicaments destins prvenir et traiter les infections bactriennes. Depuis les annes 1930, ils ont rvolutionn les soins de sant et ont permis de sauver des millions de vies. Nanmoins, la surconsommation et l’abus systmatiques d’antibiotiques provoquent une augmentation inquitante du nombre de bactries rsistantes aux antibiotiques, de plus en plus difficiles traiter et l’origine d’infections plus graves et mortelles. Des organismes de sant nationaux et internationaux tels que l’Organisation mondiale de la sant (OMS) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estiment que la rsistance aux antibiotiques est l’une des plus grandes menaces actuelles pour la sant mondiale. La surprescription d’antibiotiques par les professionnels de sant est un lment cl de la rsistance, avec une relation directe entre la consommation d’antibiotiques et l’mergence et la propagation de souches de bactries rsistantes (Nature. 2013:495(7440):141). Selon des tudes, l’antibiothrapie est indment prescrite chez pas moins de 60 % des patients recevant des soins hospitaliers et cette proportion est probablement encore plus leve en dehors de cet environnement (Luyt et al., Critical Care, 2014). Au-del de contribuer la rsistance, l’utilisation inadquate d’antibiotiques peut mener une augmentation de la mortalit et des maladies graves, une augmentation des cots des soins de sant, une augmentation de la dure de sjour l’hpital ainsi qu’ la ncessit de traitements plus complexes induisant un risque plus lev d’effets indsirables et d’interactions mdicamenteuses non souhaites.

Dr Samir Vora, mdecin spcialiste des maladies infectieuses, Genve, Suisse : “Le test PSP pourra aider le mdecin dcider s’il doit ou non commencer une antibiothrapie, et ainsi contribuer la diminution de ces deux problmes majeurs de sant publique que sont la septicmie et la rsistance aux antimicrobiens.”

Deux ans aprs le lancement commercial de son test de sepsis, l’expansion d’Abionic prend une dimension mondiale. Avec plus de 50 marchs dj couverts, les tats-Unis, o le sepsis reprsente le cot le plus important pour le systme de sant, constituent la prochaine tape importante pour Abionic. Les essais cliniques visant soutenir la demande 510(k) de la FDA sont en bonne voie. “Alors que nous approchons de l’autorisation de la FDA, nous sommes particulirement motivs par l’enthousiasme de la communaut amricaine pour notre nouvelle approche de la dtection du sepsis et son impact potentiel sur la dure de vie et les cots des soins de sant”, dclare Nelson Dumas, directeur de la filiale amricaine d’Abionic.

propos d’Abionic

Cre en 2010, Abionic est une socit Medtech suisse qui commercialise une technologie nanofluidique rvolutionnaire, proposant aux professionnels de sant un outil de diagnostic rapide, simple et universel. La nanotechnologie de pointe d’Abionic renforce l’efficacit et la polyvalence des tests ELISA standard pour apporter des options de traitement optimales au point de service (POC) par la rduction des techniques de mesure biologique actuelles de l’chelle macroscopique l’chelle nanomtrique dans un environnement multi-analytes.

La plateforme de diagnostic in vitro (DIV) d’Abionic gnre des rsultats ultrarapides de qualit laboratoire partir d’une seule goutte d’chantillon du patient (salive, sang, urine, etc.) au point de traitement, ce qui permet des diagnostics personnaliss et la possibilit d’un traitement immdiat. La socit est principalement active dans le domaine des soins aigus et des soins primaires (COVID-19, allergie, carence en fer).

Pour en savoir plus sur Abionic, rendez-vous sur le site https://www.abionic.com/.

Pour de plus amples informations sur l’IVDR, veuillez consulter le site : EUR-Lex

Le texte du communiqu issu d’une traduction ne doit d’aucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours tre confronte au texte source, qui fera jurisprudence.

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Communiqu envoy le 9 aot 2022 21:50 et diffus par :

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